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ICH产品生命周期管理的技术和法规考虑指南(Q12)研讨会在北京举办
来源:     发布日期: 2018-09-29

  2018年6月,中国国家药品监督管理局当选为国际人用药品注册技术协调会(ICH)管理委员会成员。为进一步履行相关义务,加强对ICH指导原则《Q12:产品生命周期管理的技术和法规考虑》的研究,保证业界对Q12指南理解的准确性和一致性,按照局ICH工作办公室工作计划安排,中国食品药品国际交流中心、中国药学会和中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会 (RDPAC)于2018年9月19日在北京举办了“ICH产品生命周期管理的技术和法规考虑指南(Q12)研讨会”。

  局ICH工作办公室副主任、中国食品药品国际交流中心副主任舒融介绍了ICH指南在中国转化、落地和实施的最新进展,并指出Q12指南对于促进药物及生物技术领域的创新及持续发展,推动业界提高对制药产品生命周期理解和认识的重要意义。

  在中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会 (RDPAC)的大力支持下,会议邀请了四位ICH Q12专家工作组(EWG)的专家就Q12指导原则的所有章节进行深度解析,专家包括起草Q12概念文件的Chrisitine博士、PhRMA的Andrew博士、EFPIA的 Frank博士和 Markus博士。这是全球范围内EWG专家首次公开介绍Q12指导原则,与监管机构和业界代表现场讨论产品生命周期管理、药物质量体系和批准后变更等相关话题。

  与会者纷纷表示,本次会议及时传达了ICH Q12指南在征求意见阶段的相关要求,展示了一个以化学、生产、控制(CMC)批准后的变更管理为框架,以促进创新和持续改进、并加强质量保证和产品可靠供应为目标的质量愿景,对将来理解和落实Q12指导原则的精神和要求帮助很大。

  原总局有关部门代表也出席了会议,与业界代表和EWG专家交流了药品生命周期管理的最新动态和监管理念,为ICH相关工作提供了新的思路和方向。

  作为局ICH工作办公室的成员单位,国际交流中心将继续按照局重点工作要求,加强国际交流与合作,开展更多的国际交流与学术研讨活动。

Produced By CMS 网站群内容管理系统 publishdate:2018/10/08 11:39:42