为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修订了《单纯疱疹病毒(HSV)核酸检测及分型试剂注册审查指导原则》等2项注册审查指导原则，现予发布。

　　特此通告。

　　附件：1.单纯疱疹病毒(HSV)核酸检测及分型试剂注册审查指导原则

　　　　　2.弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版)

　　国家药品监督管理局

　　医疗器械技术审评中心

　　2024年1月3日

　　(摘自：国家药监局器审中心官网2024-01-04)