日前，国家药典委员会首席专家钱忠直在天津召开的一个专业论坛上透露，按照编制大纲的要求，新版《中华人民共和国药典》（下称《药典》）结构将全面优化，内容将大幅增加，规范化、标准化程度将进一步提高。多个《药典》品种正紧锣密鼓地审定，部分内容公开征求意见。　　

　　每5年一版的《药典》的修订进入“收官”阶段。“2015版《药典》一个最大的变化是，上一版中药、化学药、生物制品三部分别收载的附录（凡例、制剂通则、分析方法指导原则、药用辅料等）三合一，独立成卷作为第四部，制定了统一的技术要求。”

　　据钱忠直介绍，《药典》附录是在正文后面主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则的部分，其中指导原则是对执行《药典》、考察药品质量、起草与复核药品标准所制定的指导性规定，为推荐性标准，而另外两个制剂通则、通用检测方法均为强制性标准，具有与《药典》正文相同的法定效力。

　　目前已完成了通则（附录）编制及编码的研究工作，并于2014年1月通过药典委网站的药典论坛向全体药典委员征求意见。根据反馈意见和建议，形成了“《药典》2015年版总则（草案）”的整体框架和内容。今年3月28日，国家药典委员会就通则（草案）进行为期3个月的公开征求意见。

　　对比现行《药典》可以发现：2015年版《药典》通则（草案）增订了电感耦合等离子体质谱法，（拟）新增拉曼光谱法、超临界流体色谱法、临界点色谱法等仪器测试方法；同时还增订了农药残留量测定法、黄曲霉毒素测定法，（拟）新增了抑菌效力检查法、组胺类物质检查法、中药材DNA条形码分子鉴定法、元素形态及其价态测定法等方法，扩大收载了一些与质量相关的新检测项目。

　　“我们不仅增加和修订了主要检测方法应用指导原则，还增加和修订了药品生产、流通、储运等各个环节的技术指导原则，全面控制药品质量。”钱忠直说。　　

　　“第二个新看点是提高了《药典》品种的安全性控制水平。”钱忠直介绍说：2015版《药典》是按照《药品管理法》和相关法规的有关规定，结合国家“十二五规划纲要”和“国家药品安全十二五规划”提出的目标和任务进行编写，目标是进一步完善《药典》的结构，收载品种满足国家基本药物目录、国家医疗保险、工伤保险和生育保险用药的需要，药品安全保障和质量控制水平进一步提高，中药标准主导国际标准制定，化学药和生物制品标准达到或接近国际标准水平，以《药典》为核心的国家药品标准体系更加健全完善，在引导医药产业技术进步和结构优化升级中发挥更大作用。

　　本届药典委员会在同一剂型统一安全性检查要求，统一和修订注射剂安全性检查方法应用指导原则，中药有害残留物限量制定指导原则、农药残留测定法、二氧化硫残留量测定法等方面做了大量的科研工作，以进一步提升药品安全性控制水平。

　　“我们还着重提高了产品专属性鉴别的能力，比如拟增加DNA条形码鉴定方法。”钱忠直说。

　　据悉，辅料标准也是此次重点提升的部分，现行药典收载的132个辅料将全部进行修订，并且拟新增265个，为此下达药典科研任务380个，同时还首次有了中药炮制辅料。

　　国家药典委员会秘书长张伟表示，从本版《药典》的制修订过程来看，社会的关注度和企业参与度较以往历版《药典》有很大的提高。无论是国内还是国外的许多企业都显示出较大的热情，“在品种的遴选、标准的研究起草、复核修订、公开公示阶段，都会积极提供科学数据和试验证据，提出有益的修改意见和建议。”张伟说，国家药典委尽早向社会公布《药典》制修订的相关信息，引导企业及时开展新标准、新方法的验证性工作，还专门邀请一些企业与药典专家一同参加标准的讨论会议，使决策过程更加科学公正、公开透明。

（摘自：医药经济报 2014-05-21）