为指导注册申请人对乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒注册申报资料的准备及撰写，进一步做好该类试剂的技术审评工作，医疗器械技术审评中心组织编写了《乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则》，结合前期召开的相关专家咨询会及企业调研和座谈形成的综合意见，现已形成第一次征求意见稿，于2014年5月12日至6月10日公开征求意见。

　　相关链接：《乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则》（第一次征求意见稿）

（摘自：医疗器械技术审评中心网站 2014-05-12）