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全球医疗器械法规协调会深入研讨能力建设议题
来源:     发布日期: 2023-11-29

  2023年11月27日北京时间上午9时,第27届全球医疗器械法规协调会(GHWP)年会暨技术委员会会议在中国上海隆重开幕。GHWP成立于1997年,前身是亚洲医疗器械法规协调会(AHWP),是历史悠久、成员广泛的国际组织,由监管机构和行业代表共同参与,致力于通过监管机构和行业的共同努力,推进全球医疗器械监管趋同、协调与信赖,提升成员国家和地区的监管能力,为全球医疗器械产品质量提高、公众健康权益保障,贡献更多的智慧和力量。本届年会由GHWP秘书处主办,GHWP主席徐景和博士出席会议并做开幕致辞,来自世界25个国家和地区近700位医疗器械领域专家、监管机构同仁以及医疗器械企业代表参会。

  11月27日-11月28日是会议的能力建设环节,主题为“创新医疗器械发展与监管的机遇和挑战”,分设六大专题,邀请来自监管机构和业界的资深专家,围绕人工智能、独立软件、3D打印、下一代测序技术(NGS)等前沿技术,介绍监管法规、分享最佳实践、进行小组研讨。

  创新,是本届年会能力建设环节最闪亮的核心词。中国NMPA的贾健雄、日本PMDA的MIYASAKA Tomoyuki、韩国MFDS的Seil Park、新加坡HSA的Lailing LIEW、沙特SFDA的Razan Asaly共同就“创新医疗器械的监管途径”,介绍了本国鼓励医疗器械创新的监管政策。

  合作,是本届年会能力建设环节最重要的信念。在“医疗器械不良事件监测、警戒制度和变革管理”为主题的小组讨论中,来自GE公司的Kitty Mao召集北京大学高培教授、马来西亚卫生部的Salbiah Yaakop、日本PMDA的KUSAKABE Tetsuya和Allergan Aesthetics 公司的尚玮就创新医疗器械的良好警戒规范进行了深入的研讨,探寻监管机构和业界在不良事件监测工作的合作切入点。

  会议紧跟前沿、聚焦热点,在日程设计上安排了医疗器械领域的前沿技术和监管实践、创新医疗器械的监管途径、促进创新的监管工具、创新医疗器械的风险管理、医疗器械唯一标识(UDI)应用实践、医疗器械数字化监管等专题。通过本届会议,全球的监管机构和行业代表能够相互交流、分享经验、开展合作,共同推动医疗器械领域的创新和发展。

Produced By CMS 网站群内容管理系统 publishdate:2024/01/15 11:44:31