2026年8月13日至15日，北京大学亚太经合组织健康科学研究院监管科学卓越中心(下称卓越中心)主办的“共筑全球临床试验质量新生态——GCP指导原则与实践落地”培训在北京成功举办。本次活动恰逢ICH E6(R3)全球落地推进、中国新版《药物临床试验质量管理规范》即将施行的关键节点，旨在深化亚太监管能力建设与交流，推动GCP国际标准落地实践和监管协同。

　　开幕式由北京大学临床医学高等研究院副院长武阳丰教授主持。他回顾了卓越中心自2017年获批以来，已为19个APEC经济体培训600余名监管人员的成果，表示本次培训旨在助力各经济体更准确地理解新版GCP的核心要义、促进区域监管趋同。中国药品国际交流中心翁新愚副主任致辞指出，ICH E6(R3)为临床试验监管提供了更多的灵活性，同时也提出了更高的要求，中国新版GCP已与国际标准进一步接轨，期待各方继续深化务实合作，共同守护公众健康，推动全球医药产业高质量发展。8月14日议程由国家药监局科技和国际合作司王翔宇副司长主持，他作为卓越中心建设的推动者和亲历者，肯定了中心在亚太监管能力建设和监管协调中的作用，强调中国深度参与ICH国际协调、推进监管现代化和国际化的坚定决心;美国FDA全球政策与战略副局长Mark Abdoo先生专程率团出席并致辞。

　　本次培训汇聚了19位来自美国FDA、欧盟EMA、德国BfArM、中国NMPA及学界和产业界的资深专家，围绕ICH E6(R3)修订背景及核心变化、临床试验质量生态构建、各方主体责任、数据治理、附件2、各监管机构对ICH E6(R3)的理解及其落地实践、AI与GCP监管等议题，通过专题授课、案例研讨与药物临床试验机构实地参访相结合的形式开展教学，兼具理论深度与实操价值。

　　本次培训的参训学员覆盖马来西亚、墨西哥、秘鲁、菲律宾、泰国、中国香港等多个APEC经济体，以及国家药监局药品审评中心、食品药品审核查验中心的监管骨干。学员均为各经济体监管核心业务人员，覆盖审评、检查、合规、政策制定等领域，平均工作年限7年。多元化的专业背景和监管实践经验，为各经济体围绕ICH E6(R3)本地实施、监管协同、检查体系优化、数字化转型与人工智能应用等共同议题开展深入交流奠定了良好基础。

　　本次培训有效推动了各经济体对ICH E6(R3)核心理念及落地实践的理解与共识深化，促进了各经济体间的监管互学互鉴，以及监管机构、学术界和产业界的沟通交流。未来，北京大学APEC监管科学卓越中心将持续发挥平台优势，汇聚全球监管科学优质资源，持续开展高质量培训、研究与交流合作，为提升亚太地区药品监管能力、保护临床试验参与者权益与安全、保障试验结果可靠性，以及构建更加协同、高效的全球临床试验质量生态贡献力量。