为了进一步保障人民群众的用械安全和提高技术审评的质量，结合相关标准要求，医疗器械技术审评中心近日就医疗器械软件注册申报的基本要求，进行了详细说明。

　　同时，对于全部采用现成软件的方式，相关申报要求为：

　　1、外包软件应提供外包合同和软件描述文档；

　　2、成品软件应提供外购合同和软件描述文档（不适用内容应说明理由），如已在中国上市应提供产品注册证复印件和相应资料；

　　3、遗留软件应提供产品注册证复印件和软件描述文档（不适用内容应说明理由）。

（摘自：医疗器械技术审评中心网站 2012-04-28）