ICH筹划指导委员会和专家工作组会议于2012年6月2至7日在日本福冈召开。在20年来对药品注册成功实行国际协调的基础上，ICH各方同意对指导原则采取新的管理原则。同时，强调要加强国际合作。ICH的四个学科也取得了进展，特别是M8指南“电子通用技术文档（eCTD）”。

　　一、新的管理原则

　　ICH各方同意采取新的管理原则以更好地明确各自职责。这一举措强调ICH的一贯立场，即监管部门除发布指南外，对保护公众安全负有最终责任。ICH将继续追求各方共识，保持监管部门和制药行业的密切合作，但这一合作需要进行改变。将来，ICH专家工作组将由监管部门的代表作为主席，起到监管作用，并保证协调过程符合规范。此外，将对现行的ICH协调步骤进行审阅，明确专家形成的技术性文件和监管部门制定的指南之间的界限。

　　如果监管部门和制药行业之间就某个协调工作意见不一，ICH规定只要三方监管部门同意，则不需制药行业同意，该项工作也可以继续进行。

　　ICH会增加协调过程的透明度，在网站公布工作进展。

　　这些管理制度将整合到新的ICH协调步骤，并在下一次ICH筹划指导委员会会议上采纳。

　　二、国际合作

　　ICH筹划指导委员会和全球合作组（GCG）欢迎区域协调计划(RHIs)和GCG中的药品监管部门发挥更大的作用,这些监管部门也表达了加强交流、促进合作的愿望。

　　三、综合学科的进展

　　M8指南“电子通用技术文档”专家工作组/实施工作组已将eCTD的实施指南（IG）草案推进到第二步骤。M8实施工作组发布了新版的eCTD格式的问答集。

　　四、安全性学科的进展

　　S1指南“啮齿类动物的致癌性试验”专家工作组召开了第一次会议。这个工作组将明确判断开展啮齿类动物致癌性试验必要性的标准，并且不影响药物的安全性。

　　五、有效性学科的进展

　　E3指南“临床试验报告的结构和内容”的问答集进入第四步骤。这一文件阐明了临床试验报告撰写中的若干重要问题，包括报告的结构、附件的要求，以及E3中的若干术语。

　　六、质量学科的进展

　　Q4B指南“ICH药典内容的评估及推荐”的附件13“散剂堆密度和振实密度常规篇”进入第四步骤，这将减少对制药企业的检测要求。Q4B的常见问题集也会同时发布在网站上。

　　下次ICH会议将于2012年11月10至15日在美国圣地亚哥召开。

（摘自：国家食品药品监督管理局药品认证管理中心网站 2012-08-27）