“国家药品不良反应监测系统”境外报告模块已经于近日完成了开发及试运行。2013年5月1日起，医疗器械生产企业及境外医疗器械生产企业在中国境内的代理人应按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》中第三十六条的要求，即对既在中国境内上市销售也在境外上市销售的产品，应当将其相关产品在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件以及采取的控制措施自发现之日起15日内，在“国家药品不良反应监测系统”内进行报告。

　　境外报告模块的启动实现了医疗器械不良事件境外报告的网络直报，提高了报告效率，规范了报告内容，进一步完善了医疗器械不良事件报告体系。

（摘自：药品评价中心网站 2013-04-28）