由中国药品监管机构牵头组织编写的IMDRF协调文件《临床证据–关键定义和概念》《临床评价》《临床试验》(附件1)在第16次管理委员会会议上获一致同意并正式发布。

　　《医疗器械临床评价技术指导原则(征求意见稿)》是从《临床证据–关键定义和概念》《临床评价》《临床试验》等同转化而成，2020年1月2日至17日期间公开征求意见。

　　附件：医疗器械临床评价技术指导原则(征求意见稿)

　　(摘自：医疗器械技术审评中心网站 2020-01-02)