药监信息
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国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2021年第72号）
来源：
中国食品药品国际交流中心
发布日期：
2021-10-08
为指导体外诊断试剂临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)，国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》(见附件)，现予发布。该技术指导原则自发布之日起实施，原国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》(原国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号)废止。
(摘自：国家药品监督管理局2021-09-27)
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