为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)，国家药品监督管理局组织制定了医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则(见附件)，现予发布。

　　特此通告。

　　附件：1. 医疗器械临床评价技术指导原则

　　　　　2. 决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则

　　　　　3. 医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则

　　　　　4. 医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则

　　　　　5. 列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则

　　(摘自：国家药品监督管理局2021-09-28)