为规范体外诊断试剂分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)，国家药品监督管理局组织制定了《体外诊断试剂分类规则》，于10月29日发布并施行。
附件：《体外诊断试剂分类规则》
(摘自：国家药品监督管理局网站2021-10-29)
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