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颅内动脉瘤栓塞辅助支架获批上市
来源: 中国食品药品国际交流中心     发布日期: 2024-11-05

  近日,国家药品监督管理局批准了上海心玮医疗科技股份有限公司“颅内动脉瘤栓塞辅助支架”创新产品注册申请。

  该产品由支架、输送导丝和导入鞘三部分组成,其中支架部分由镍钛合金管材经激光雕刻而成,在支架两端及部分型号中部有铂铱显影点,便于临床精准判断支架打开及贴壁情况。在临床标准介入手术操作条件下,根据血管造影术来确定颅内动脉瘤位置,用于颅内动脉瘤患者血管内辅助栓塞和重建血流。

  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

  (摘自:国家药监局官网2024-11-01)

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