为进一步规范外周药物涂层球囊扩张导管医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则》，现予发布。

　　特此通告。

　　附件：外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则

　　国家药品监督管理局

　　医疗器械技术审评中心

　　2025年2月28日

　　(摘自：国家药监局器审中心网站2025-03-27)