为加强药物I期临床试验的管理，提高临床试验生物样本分析实验室的分析质量，有效地保障受试者的权益与安全，确保所产生的数据和结果的可靠性、完整性和科学性，根据《药物临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理局药品注册司组织起草了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（征求意见稿）》、《药物临床试验生物样本分析实验室管理规定（征求意见稿）》。2011年3月18日至4月30日，公开征求社会意见，修改意见请反馈国家食品药品监督管理局药品注册司。

　　附件：1．《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（征求意见稿）》
　　　　　2．《药物临床试验生物样本分析实验室管理规定（征求意见稿）》
　　　　　3．起草说明

（来源：SFDA网站 2011-03-18）