为切实做好国家化学药品标准提高工作，国家药典委员会已安排并计划在近期内陆续安排系列化学药品标准的提高任务，其中2010年和2011年度化学药品标准提高的品种名单已在国家药典委员会外网公示。

鉴于药品生产工艺等有关内容及该工艺下生产的样品是质量标准起草工作的重要依据，为鼓励更多的企业参与到此项工作中，国家药典委员会拟在外网公示某化学药品标准草案征求社会意见的同时公示提供资料和样品或以其他方式积极参加国家化学药品标准提高工作的企业名单；对不提供样品及相应生产工艺等资料的企业，将不再考虑其修改标准的意见。

关于生产企业提供国家药品标准提高品种有关资料及样品的要求
一、原料药
　　1.资料
　　（1）综述。包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，项目选题依据及历史沿革等。
　　（2）原料药的执行标准以及对标准的修订意见、建议及支持性数据和图谱。
　　（3）原料药的生产工艺。包括原料药的工艺流程图，特别应注明各步骤使用的化学试剂及有机溶剂。
　　（4）原料药中间体的质量控制，包括生产单位、相关质量标准及检验报告。
　　（5）原料药的质量研究资料（含数据和图谱）。
　　（6）原料药的稳定性研究总结。包括上市前及上市后稳定性研究综述，并附相关研究结果的数据和图谱。
2.样品
（1）请提供三批样品（三倍以上检验量，最好有一批为近效期样品）及自检报告书
　　（2）反应原料、反应中间体以及成品的粗品（一般情况下各10g；对于贵重产品或酌情减量）。
二、制剂
　　1.资料
　　（1）综述。包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，项目选题依据及历史沿革等。
　　（2）制剂的执行标准以及对标准的修订意见及建议
　　（3）药品制剂说明书
　　（4）制剂处方和生产工艺，工艺中使用的有机溶剂需详细注明。
　　（5）制剂原辅料的质量控制，包括生产单位、相关质量标准及检验报告。
　　（6）制剂的质量研究资料（含数据和图谱）。
　　（&）制剂的稳定性研究总结。包括上市前及上市后稳定性研究综述，并附相关研究结果的数据和图谱。
　　（7）固体口服制剂的生物利用度或生物等效性试验资料。提供注册时生物利用度或生物等效性的研究资料，并附相关实验数据与图谱。
　　2.样品
　　（1）一个品种一个规格，请提供三批样品（三倍检验量以上，最好有一批为近效期样品）；一个品种两个规格，每个规格请提供两批样品（三倍检验量以上，最好有一批为近效期样品）；三个规格以上的，每个规格各提供一批样品（三倍检验量以上，均在有效期内）。
　　（2）如辅料对标准执行产生干扰，应提供适量的空白辅料。
　　（3）自检报告书。

（来源：国家药典委员会网站 2011-03-09）