为科学规范和指导已上市中药变更研究工作，保证研究质量，国家食品药品监督管理局组织制定了《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》，于2011年11月16日印发执行。

　　《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》共分为概述、基本原则及要求、变更药品规格或包装规格、变更药品处方中已有药用要求的辅料、变更生产工艺、变更药品有效期或贮藏条件、变更药品的包装材料和容器、参考文献、著者等九个部分。

　　相关链接：《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/67188.html

（来源：SFDA网站 2011-11-16）