为进一步规范化学药物（原料药和制剂）稳定性研究，药品审评中心在2005年国家食品药品监督管理局发布的《化学药物稳定性研究技术指导原则》的基础上，参考ICH及FDA相关的指导原则，经过前期的撰写和专家讨论，形成了《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》修订征求意见稿，并于2013年2月6日公开征求意见，意见反馈至2013年4月30日。

（摘自：CDE网站2013-02-06）