药品审评中心发布《关于参考使用WHO、ICH等药物研发技术指南的通知》
来源:
中国食品药品国际交流中心
发布日期:
2016-08-09
2016年8月5日,药品审评中心发布《关于参考使用WHO、ICH等药物研发技术指南的通知》,内容为:
为深化药品审评改革,适应我国药物创新发展的新形势,加快与国际药物研发技术标准的衔接,完善技术审评标准,服务药物研发机构,药品审评中心组织相关人员对近年来世界卫生组织(WHO)、国际人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)、美国食品药品监督管理局(FDA)以及欧洲药品监管局(EMA)等发布的各类技术指南进行了系统收集、整理和翻译,并在中心网站设置专区予以登载,题目为国外参考指导原则。
药物研发机构可参考使用上述机构的技术指南开展药物研发,对于技术指南中尚未涵盖的药物研发中涉及的科学与技术问题,可以与药品审评中心召开沟通交流会议进行讨论。
由于时间有限,对于翻译用词或表达的不妥之处敬请指正,可通过邮件反馈,以便及时改进和完善。
联系人:吴倩
电子邮件:wuq@cde.org.cn
(摘自:CDE网站 2016-08-05)