2016年11月1日，国家食品药品监管总局网站转载了《中国医药报》刊登的“药品临床试验数据核查周年盘点：73个核查组对117个品种开展了数据核查”的文章，以下为节选。

　　去年10月末，国家食品药品监管总局审核查验中心第一批临床试验数据核查员奔赴临床基地开展核查工作。截至9月30日，审核查验中心已经派出了73个核查组、587人次核查员，对117个品种开展了数据核查，不仅整肃了药品研发领域不合规行为，也营造出科学、公平的环境。

　　去年7月22日，总局印发了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，决定对已完成临床试验正式申报生产或进口，在药品审评中心等待审评的1622个药品注册申请开展药物临床试验数据自查核查。 到10月末，数据核查队伍初步建立，审核要点编制完成，核查工作流程清晰，国家总局会同核查中心先后下发《关于药物临床试验数据自查有关事项的说明函》《国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查情况的公告（2015年第169号）》等4个公告，助推核查工作顺利开展。

　　按照国家食品药品监督管理总局的工作安排，到2017年6月30日，我国药品临床试验数据核查要完成289个品种。今年3月份以来，核查中心公示7批拟临床试验数据现场核查品种185个，在已经核查品种中，撤回品种23个，撤回占比仅为12.4%。这与去年7月22日发布的公告1622个核查品种，企业自查后主动撤回1193个，占应自查总数83%形成了鲜明对比。今年9月1日，总局公布了自去年7月22日以后新收到82个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请，企业申报药品批件的数量已经大幅减少，比对发达国家注册申请数量已经回归正常水平。核查中心研究核查处负责人表示，现在医药企业提交注册申请已经变得慎重、理性，临床试验数据真实已经成为行业的共识。

　　截至今年9月30日，核查中心共组织检查员587人次，组成73个检查组，完成了117个注册申请品种的核查，对其中存在真实性问题的30个注册申报品种不予批准。核查涉及药物临床试验机构220家次、生物样本分析单位31家次。检查员的足迹遍布全国25个省、自治区和直辖市、30个城市……彻底扭转了我国药品研发领域弄虚作假，急功近利的风气，尊重科学、崇尚真实的氛围正在形成。

　　核查中心负责人强调，在开展数据核查中发现，个别企业仍抱有侥幸心理存在弄虚作假行为。综合来看，企业注册申请人不履行职责、医药研发合同外包服务机构（CRO）不负责任、药物临床试验管理机构责任不落实、主要研究者缺乏科学精神是当前临床数据核查中存在的共性问题。

　　“我们将克服一切困难持续开展数据核查，相信我们的工作将会收获更多的理解和越来越多的拥护与掌声。为了每一位亲人的用药安全我们坚守初心，勇往直前。”核查中心负责人说。

（摘自：CFDA网站 2016-11-01）