按照国家食品药品监督管理总局发布的《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》(以下简称公告)要求，药品审评中心于2018年1月26日发布通知，就化学药品注册分类1类、5.1类以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类上市注册申请资料受理相关事宜通知如下：

　　一、2018年2月1日前现场签收和邮寄签收(以邮戳时间为准)的申报资料，按照现行要求进行形式审查。

　　二、2018年2月1日后(含2月1日)现场签收和邮寄签收(以邮戳时间为准)的申报资料，应适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》的要求。

　　(摘自：CDE网站2018-01-26)