为落实《关于适用国际人用药品注册技术协调会(ICH)二级指导原则的公告》(2018年第10号)要求，推进报告上市后药品不良反应可适用《E2B(R3)：临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素》，国家药品监督管理局已编制完成《上市后个例安全性报告(ICSRs)E2B(R3)实施指南》及《上市后个例安全性报告(ICSRs)E2B(R3)实施指南问答文件》，于2019年5月28日至6月27日期间公开征求意见。

　　附件：1.上市后个例安全性报告(ICSRs)E2B(R3)实施指南(征求意见稿)

　　　　　2.上市后个例安全性报告(ICSRs)E2B(R3)实施指南问答文件(征求意见稿)

　　(摘自：国家药品监督管理局网站2019-05-28)