序号

证明文件

用途

依据（略）

取消后的办理方式

1

有效期内的注册证，批件和登记状态证明

国产药品注册审批

不再要求申请人提交，改为内部核查

2

有效期内的注册证，批件和登记状态证明

进口药品（包括进口药品、进口药材、临时进口药品）注册审批

不再要求申请人提交，改为内部核查

3

有效期内的注册证，批件和登记状态证明

港澳台医药产品（包括进口药品、进口药材、临时进口药品）注册审批

不再要求申请人提交，改为内部核查

4

有效期内的注册证，批件和登记状态证明

医疗机构配制的制剂注册

不再要求申请人提交，改为内部核查

5

药品生产许可证

国产药品注册审批

不再要求申请人提交，改为内部核查

6

药品生产许可证

进口药品（包括进口药品、进口药材、临时进口药品）注册审批

不再要求申请人提交，改为内部核查

7

药品生产许可证

港澳台医药产品（包括进口药品、进口药材、临时进口药品）注册审批

不再要求申请人提交，改为内部核查

8

药品生产许可证

医疗机构配制的制剂注册

不再要求申请人提交，改为内部核查

9

药品经营许可证

国产药品注册审批

不再要求申请人提交，改为内部核查

10

药品经营许可证

进口药品（包括进口药品、进口药材、临时进口药品）注册审批

不再要求申请人提交，改为内部核查

11

药品经营许可证

港澳台医药产品（包括进口药品、进口药材、临时进口药品）注册审批

不再要求申请人提交，改为内部核查

12

药物临床试验批件或临床试验通知书

国产药品注册审批

不再要求申请人提交，改为内部核查

13

药物临床试验批件或临床试验通知书

进口药品（包括进口药品、进口药材、临时进口药品）注册审批

不再要求申请人提交，改为内部核查

14

药物临床试验批件或临床试验通知书

港澳台医药产品（包括进口药品、进口药材、临时进口药品）注册审批

不再要求申请人提交，改为内部核查

15

药物临床试验批件或临床试验通知书

一次性疫苗临床试验机构资格认定

不再要求申请人提交，改为内部核查

16

国家药监局出具的GLP资质证明

国产药品注册审批

不再要求申请人提交，改为内部核查

17

国家药监局出具的GLP资质证明

进口药品（包括进口药品、进口药材、临时进口药品）注册审批

不再要求申请人提交，改为内部核查

18

国家药监局出具的GLP资质证明

港澳台医药产品（包括进口药品、进口药材、临时进口药品）注册审批

不再要求申请人提交，改为内部核查

19

国家药监局出具的GCP资质证明或要求相关资料

国产药品注册审批

不再要求申请人提交，改为内部核查

20

国家药监局出具的GCP资质证明或要求相关资料

进口药品（包括进口药品、进口药材、临时进口药品）注册审批

不再要求申请人提交，改为内部核查

21

国家药监局出具的GCP资质证明或要求相关资料

港澳台医药产品（包括进口药品、进口药材、临时进口药品）注册审批

不再要求申请人提交，改为内部核查

22

药械组合产品属性界定证明

国产药品注册审批

不再要求申请人提交，改为内部核查

23

药械组合产品属性界定证明

进口药品（包括进口药品、进口药材、临时进口药品）注册审批

不再要求申请人提交，改为内部核查

24

药械组合产品属性界定证明

港澳台医药产品（包括进口药品、进口药材、临时进口药品）注册审批

不再要求申请人提交，改为内部核查

25

审批意见通知件

国产药品注册审批

不再要求申请人提交，改为内部核查

26

审批意见通知件

进口药品（包括进口药品、进口药材、临时进口药品）注册审批

不再要求申请人提交，改为内部核查

27

审批意见通知件

港澳台医药产品（包括进口药品、进口药材、临时进口药品）注册审批

不再要求申请人提交，改为内部核查

28

暂停临床试验通知书

国产药品注册审批

不再要求申请人提交，改为内部核查

29

暂停临床试验通知书

进口药品（包括进口药品、进口药材、临时进口药品）注册审批

不再要求申请人提交，改为内部核查

30

暂停临床试验通知书

港澳台医药产品（包括进口药品、进口药材、临时进口药品）注册审批

不再要求申请人提交，改为内部核查

31

注销上市许可批准证明文件

国产药品注册审批

不再要求申请人提交，改为内部核查

32

注销上市许可批准证明文件

进口药品（包括进口药品、进口药材、临时进口药品）注册审批

不再要求申请人提交，改为内部核查

33

注销上市许可批准证明文件

港澳台医药产品（包括进口药品、进口药材、临时进口药品）注册审批

不再要求申请人提交，改为内部核查

34

医疗机构制剂许可证

医疗机构配制的制剂注册

不再要求申请人提交，改为内部核查

35

医疗机构制剂许可证

医疗机构制剂调剂审批

不再要求申请人提交，改为内部核查

36

医疗机构制剂许可证

医疗机构配制制剂许可（医疗机构中药制剂委托配制）

不再要求申请人提交，改为内部核查

37

医疗机构注册批件

医疗机构制剂调剂审批

不再要求申请人提交，改为内部核查

38

医疗机构注册批件

医疗机构配制的制剂注册

不再要求申请人提交，改为内部核查

39

医疗机构注册批件

医疗机构配制制剂许可

不再要求申请人提交，改为内部核查

40

与前次《医疗机构中药制剂委托配制批件》发生变化的证明文件

医疗机构配制制剂许可

不再要求申请人提交，改为内部核查

41

医疗机构制剂临床研究批件

医疗机构配制的制剂注册

不再要求申请人提交，改为内部核查

42

无《药品管理法》第75条，第82条规定情形的证明

药品批发企业申请药品经营许可证变更、换发申请

不再要求申请人提交，改为内部核查

43

无《药品管理法》第75条，第82条规定情形的证明

药品零售企业申请药品经营许可证变更、换发申请

不再要求申请人提交，改为内部核查

44

境外实验室资格认证证书或遵循相关规范证明

国产特殊用途化妆品审批

不再要求申请人提交，改为内部核查

45

境外实验室资格认证证书或遵循相关规范证明

进口特殊用途化妆品的审批

不再要求申请人提交，改为内部核查

46

营业执照，

药品生产质量管理规范（GMP）认证

新修订的《药品管理法》已取消“药品生产质量管理规范（GMP）认证”行政许可事项

47

有效期内注册证，批件或登记状态证明

药品生产质量管理规范（GMP）认证

新修订的《药品管理法》已取消“药品生产质量管理规范（GMP）认证”行政许可事项

48

药品生产许可证

药品生产质量管理规范（GMP）认证

新修订的《药品管理法》已取消“药品生产质量管理规范（GMP）认证”行政许可事项

49

药品生产质量管理规范认证证书

国产药品注册审批

新修订的《药品管理法》已取消“药品生产质量管理规范（GMP）认证”行政许可事项

50

药品生产质量管理规范认证证书

进口药品（包括进口药品、进口药材、临时进口药品）注册审批（涉及国产原料药生产企业）

新修订的《药品管理法》已取消“药品生产质量管理规范（GMP）认证”行政许可事项

51

药品生产质量管理规范认证证书

港澳台医药产品（包括进口药品、进口药材、临时进口药品）注册审批（涉及国产原料药生产企业）

新修订的《药品管理法》已取消“药品生产质量管理规范（GMP）认证”行政许可事项

52

药品生产质量管理规范认证证书

医疗机构配制的制剂注册

新修订的《药品管理法》已取消“药品生产质量管理规范（GMP）认证”行政许可事项

53

药品生产质量管理规范认证证书

医疗机构制剂调剂审批

新修订的《药品管理法》已取消“药品生产质量管理规范（GMP）认证”行政许可事项

54

药品生产质量管理规范认证证书

中药保护品种初审

新修订的《药品管理法》已取消“药品生产质量管理规范（GMP）认证”行政许可事项

55

药品生产质量管理规范认证证书

中药保护品种证书核发

新修订的《药品管理法》已取消“药品生产质量管理规范（GMP）认证”行政许可事项

56

药品生产质量管理规范认证证书

药品委托生产审批

新修订的《药品管理法》已取消“药品生产质量管理规范（GMP）认证”行政许可事项

57

药品生产质量管理规范认证证书

疫苗类制品、血液制品用于血源筛查的体外制剂及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品销售前和进口时检验或审批

新修订的《药品管理法》已取消“药品生产质量管理规范（GMP）认证”行政许可事项

58

药品生产质量管理规范认证证书

生产第一类中的药品类易制毒化学品审批

新修订的《药品管理法》已取消“药品生产质量管理规范（GMP）认证”行政许可事项

59

药品生产质量管理规范认证证书

购买第一类中的药品易制毒类化学品审批

新修订的《药品管理法》已取消“药品生产质量管理规范（GMP）认证”行政许可事项

60

营业执照

药品经营质量管理规范（GSP）认证

新修订的《药品管理法》已取消“药品经营质量管理规范（GSP）认证”行政许可事项

61

药品经营许可证

药品经营质量管理规范（GSP）认证

新修订的《药品管理法》已取消“药品经营质量管理规范（GSP）认证”行政许可事项

62

药品经营质量管理规范认证证书

麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业经营审批

新修订的《药品管理法》已取消“药品经营质量管理规范（GSP）认证”行政许可事项

63

药品经营质量管理规范认证证书

麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业经营审批，专门从事第二类精神药品批发企业经营审批

新修订的《药品管理法》已取消“药品经营质量管理规范（GSP）认证”行政许可事项

64

药品经营质量管理规范认证证书

第二类精神药品零售业务审批

新修订的《药品管理法》已取消“药品经营质量管理规范（GSP）认证”行政许可事项

65

药品经营质量管理规范认证证书

购买第一类中的药品易制毒化学品审批

新修订的《药品管理法》已取消“药品经营质量管理规范（GSP）认证”行政许可事项

66

新药证书

国产药品注册审批

新修订的《药品管理法》已取消“新药证书核发”行政许可事项

67

新药证书

中药品种保护初审

新修订的《药品管理法》已取消“新药证书核发”行政许可事项

68

新药证书

中药保护品种证书核发

新修订的《药品管理法》已取消“新药证书核发”行政许可事项