为加快推进eCTD系统建设，药品审评中心根据《药品注册管理办法》和《M4模块一行政文件和药品信息》等相关配套文件的最新要求，对前期形成的《eCTD申报指南(征求意见稿)》、《eCTD技术规范(征求意见稿)》和《eCTD验证标准(征求意见稿)》进行了修改和完善，自2020年9月21日起一个月内再次向社会公开征求意见。

　　附件：

　　1. eCTD技术规范(征求意见稿)

　　2. eCTD验证标准(征求意见稿)

　　3. eCTD申报指南(征求意见稿)

　　4. 技术规范附件(压缩包)

　　5. ICH eCTD相关指导原则翻译稿(压缩包)

　　(摘自：药品审评中心网站 2020-09-21)