为规范和指导纳米药物研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《纳米药物质量控制研究技术指导原则(试行)》《纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则(试行)》《纳米药物非临床安全性评价研究技术指导原则(试行)》(见附件1-3)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　附件：1.纳米药物质量控制研究技术指导原则(试行)

　　　　　2.纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则(试行)

　　　　　3.纳米药物非临床安全性研究技术指导原则(试行)

　　(摘自：国家药品监督管理局药品审评中心网站 2021-08-27)