为进一步规范仿制药生物等效性研究，药审中心组织制定了《依巴斯汀片生物等效性研究技术指导原则》等16项技术指导原则(见附件1、2)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：1.《依巴斯汀片生物等效性研究技术指导原则》等16项指导原则名单

　　　　　2.《依巴斯汀片生物等效性研究技术指导原则》等16项指导原则

　　(摘自：国家药品监督管理局药品审评中心2021-09-18)