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关于公开征求《特立帕肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则(征求意见稿)》意见的通知
来源: 中国食品药品国际交流中心     发布日期: 2021-10-14

  特立帕肽注射液(Teriparatide Injection)是Eli Lilly Nederland B.V.(礼来公司)的原研产品,系采用大肠杆菌表达制备的重组人甲状旁腺素(1-34)注射液。原研产品于2011年3月获准在我国上市,规格:20μg: 80μl,2.4ml/支。商品名为:复泰奥/Forsteo。适应症为:适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。目前国内外尚无可参考的单品种指导原则,国内制药企业已加入其生物类似药的研发。为进一步明确技术原则,助力提高企业研发效率,药品审评中心组织撰写了《特立帕肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》,形成征求意见稿,旨在为此类药物的研发提供参考。

  附件1.《特立帕肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则(征求意见稿)》

  附件2. 《特立帕肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则(征求意见稿)》起草说明

  (摘自:国家药品监督管理局药品审评中心2021-09-30)

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