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关于公开征求《长效粒细胞集落刺激因子预防化疗后感染临床试验设计技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
来源: 中国食品药品国际交流中心     发布日期: 2021-10-14

  中性粒细胞减少症是化疗引起的骨髓抑制相关血液学毒性,其减少程度和持续时间与患者感染风险甚至死亡风险密切相关。重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)作为防治肿瘤放化疗引起的中性粒细胞减少症的有效药物已经上市多年。对普通制剂改构后的长效rhG-CSF产品可由每日给药减少为每个化疗周期给药一次,大大地提高了患者用药的依从性。目前虽已有多个长效rhG-CSF产品获批上市,仍有多项同类产品正在研发之中。为进一步明确技术原则,助力提高企业研发效率,药品审评中心组织撰写了《长效粒细胞集落刺激因子预防化疗后感染临床试验设计技术指导原则》,形成征求意见稿,旨在为此类药物的研发提供参考。

  附件1:《长效粒细胞集落刺激因子预防化疗后感染临床试验设计技术指导原则(征求意见稿)》

  附件2:《长效粒细胞集落刺激因子预防化疗后感染临床试验设计技术指导原则(征求意见稿)》起草说明

  (摘自:国家药品监督管理局药品审评中心2021-10-11)

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