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关于公开征求《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》意见的通知
来源: 中国食品药品国际交流中心     发布日期: 2021-10-14

  罕见疾病是发病率极低的一组疾病的统称,由于中国拥有庞大的人口基数,罕见疾病患者的绝对患病人数并不少,对社会、经济、医疗等多方面均存在不容忽视的影响,是严重的公共健康问题之一。当前大部分罕见疾病尚缺乏有效的治疗药物,罕见疾病患者的治疗需求远未满足。

  为进一步提高罕见疾病临床研发效率,满足罕见疾病患者的治疗需求,结合罕见疾病特征,对罕见疾病药物研发及科学的试验设计提供建议和参考,药品审评中心组织撰写了《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》,形成征求意见稿。

  附件:1.《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》(征求意见稿)

     2.《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》(征求意见稿)起草说明

  (摘自:国家药品监督管理局药品审评中心2021-10-11)

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