流行性感冒(以下简称流感)是一种全人群易感的呼吸道传染病，可对人类健康造成较大危害，接种流感疫苗是预防流感的最有效手段。近年来根据流感病毒的流行情况和全球流感疫苗的研发趋势，部分企业在境内研发四价流感病毒裂解疫苗、流感减毒活疫苗、重组流感蛋白疫苗等品种，这些产品在临床研究设计、实施和评价方面存在一些共性问题。考虑到国内尚无相关指导原则对流感病毒疫苗临床研究进行规范指导，药审中心在充分调研国内外同品种研发情况以及相关临床试验技术要求基础上，起草了《季节性流感病毒疫苗临床研究技术指导原则(征求意见稿)》，经药审中心内部讨论，已形成征求意见稿。征求意见时限为自发布之日起1个月。

　　附件1：《季节性流感病毒疫苗临床研究技术指导原则(征求意见稿)》

　　附件2:《季节性流感病毒疫苗临床研究技术指导原则(征求意见稿)》起草说明

　　(摘自：国家药品监督管理局药品审评中心网站2021-11-19)