为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》，现予发布。

　　附件1: 抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则

　　附件2：使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则

　　(摘自: 国家药品监督管理局网站2021-11-26)