为落实《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)相关要求，规范药品注册核查检验启动工作，药审中心组织制定了《药品注册核查检验启动工作程序(试行)》(见附件，以下简称《启动工作程序》),广泛征求了业界以及相关司局、核查中心、中检院等单位意见，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自2022年1月1日起实施。现就有关事项通告如下：

　　(一)本《启动工作程序》实施之日起受理的注册申请按本程序有关要求执行。实施之日之前受理的注册申请，仍按原相关规定执行。

　　(二)对符合本《启动工作程序》第六条范围的注册申请，应在受理时同步递交全套申报资料光盘。采用eCTD申报的注册申请，按相关规定执行。涉及药学现场核查的，应通过申请人之窗递交符合要求的生产工艺(制造及检定规程)和质量标准。

　　(三)申请人应详细了解本《启动工作程序》规定的程序和时限要求，提前做好启动注册核查所需相关资料准备。对因申请人原因造成时间延误的，不计入审评工作时限。

　　附件：药品注册核查检验启动工作程序(试行)

　　(摘自：国家药品监督管理局药品审评中心网站2021-12-20)