为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则(试行)》《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：1.基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则(试行)

　　　　　2.基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则(试行)

　　国家药监局药审中心

　　2022年4月29日

　　(摘自：国家药监局网站2022-05-05)