为进一步规范和指导药物临床研发和评价中的获益-风险评估，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《新药获益-风险评估技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之

　　日起施行。

　　特此通告。

　　附件：新药获益-风险评估技术指导原则

　　国家药监局药审中心

　　2023年6月20日

　　(摘自：国家药监局药审中心网站2023-06-25)