按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则(试行)》和《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则(试行)》(见附件1、2)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：1.临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则(试行)

　　　　　2.已上市疫苗药学变更研究技术指导原则(试行)

　　国家药监局药审中心

　　2024年6月7日

　　(摘自：国家药监局药审中心官网2024-06-14)