为加强临床试验可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)信息的风险评估，提升SUSAR信息的发现、识别和风险处理，药审中心组织制定了《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则.pdf

　　(摘自：国家药监局药审中心官网2024-10-9)