为落实和推进《国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》(国药监药注〔2023〕20号)相关工作，药审中心成立放射性药品专项工作组，持续推进相关指导原则制定工作，加快构建放射性药品科学监管体系。为更好地服务和指导氟[18F]化钠注射液研发，促进氟[18F]化钠注射液申报上市，药审中心组织起草了《氟[18F]化钠注射液仿制药药学研究技术要求(试行)》(见附件)。

　　根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：氟[18F]化钠注射液仿制药药学研究技术要求(试行).pdf

　　(摘自：国家药监局药审中心官网2024-10-18)