国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监管总局近日联合发布《干细胞临床研究管理办法（试行）》（以下简称《管理办法》）。这是我国首个针对干细胞临床研究进行管理的规范性文件，旨在规范干细胞临床研究行为，保障受试者权益，促进干细胞研究健康发展。

　　《管理办法》明确，从事干细胞临床研究的医疗机构必须具备三级甲等医院、药物临床试验机构资质和干细胞临床研究相关条件，医疗机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。

　　《管理办法》规定，医疗机构是干细胞制剂和临床研究的责任主体。医疗机构应当组建学术和伦理委员会，对干细胞临床研究项目进行立项审查和过程监管，并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和风险管控，确保质量安全。干细胞临床研究实行备案管理制度，加强事中事后监管，建立信息公开制度，接受社会监督。

　　《管理办法》明确，卫生计生和食品药品监管部门对干细胞临床研究负有监管职责，对违反法律和规范的机构，依法依规予以查处。

　　《管理办法》不适用于已有成熟技术规范的造血干细胞移植，以及按药品申报的干细胞临床试验。

　　国家卫计委与国家食品药品监督管理总局根据《管理办法》，共同组织制定的《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》也已于近日发布。

（摘自：卫生和计划生育委员会网站 2015-08-24）