2012年2月13日、国務院は「国家医薬品安全“第十二期五ヵ年”計画」（以下「計画」と称す）を発布した。これは、「国家医薬品安全“第十一期五ヵ年”計画」に続き、中国の医薬品安全に関する初の独立とした五ヵ年計画である。「計画」では、「第十二期五ヵ年」の期間は、中国の小康社会に向けて全面建設をする肝心なな時期であり、医薬品産業の健康かつ迅速な発展を促進する肝心なよい機会でもある。医薬品安全業務をより一層強化し、国民の健康に力強い保障を提供しなければならないと指摘された。

　 「計画」の全体的な目標とは、5年間にわたる努力によって、医薬品の基準と医薬品の品質を大幅に引き上げ、医薬品に対する監督管理システムをより一層整備し、医薬品の開発、生産、流通の秩序と使用行為をより一層規範し、医薬品安全保障能力全体を国際の先端レベルに近づけさせ、医薬品安全レベルと国民の医薬品使用に対する満足度を著しく引き上げることである。

　 計画の指標は、一つ目はすべての化学医薬品、バイオ製品の基準は国際基準に達する、或いは、近づく；漢方薬の基準は国際基準制定の主導をする；医療器械は国際基準の採用が90％以上に達する。二つ目は2007年に改訂された「医薬品登録管理弁法」の施行前に批准された生産したジェネリック医薬品の中に、国家基本薬物と臨床に常用した医薬品の品質が国際先端レベルに達する。三つ目は医薬品の生産が100％で2010年に改訂された「医薬品生産品質管理規範」の要求を満し、無菌及び植入性医療器械の生産が「医療器械生産品質管理規範」の要求を100％満す。四つ目は医薬品の経営が「医薬品経営品質管理規範」の要求を100％満す。五つ目はすべての新規開設の小売薬局に資格をもっている薬剤師を配置する。2015年になるとすべての小売薬局と病院内の薬局では営業時間帯に資格を持っている薬剤師の指導による医薬品の合理的利用を実現させることである。

　 「計画」の九つの主要任務は、一つ目は全面的に国家医薬品の基準を引き上げること。二つ目は医薬品のすべてのプロセスに対する品質監督管理を強化すること。三つ目は医薬品の検査システムを整備すること。四つ目は医薬品の安全に対するモニタリング、事前警戒のレベルを引き上げること。五つ目は法律に基づいてにせ薬の製造販売行為を厳しく取り締めること。六つ目は医薬品安全の応急処置システムを整備すること。七つ目は医薬品に対する監督管理のインフラ施設づくりを強化すること。八つ目は監督管理の情報化づくりを加速させること。九つ目は人材チームの素養を豊かにすることであること。

　 「計画」の六つの重点的プロジェクトとは、国家医薬品、医療器械基準向上の行動プラン、医薬品発売後の不良反応に対するモニタリングと安全性再評価のプロジェクト、応急管理システムづくりのプロジェクト、医薬品安全インフラ施設づくりのプロジェクト、国家医薬品監督管理情報システム二期プロジェクト、人材チーム素養向上のプロジェクトである。

　 「計画」を順調に実施することを確保するために、国務院は、医薬品安全を保障する関連政策を整備し、医薬品安全に関する法律法規を整備し、医薬品安全に対する監督管理のキャパシティ建設を強化し、全面的に医薬品安全の責任を徹底させ、免許薬剤師制度を整備し、計画実施業務に対する組織、指導を強化するよう求めている。

（出所：中国医薬報　2012年02月14日）