一、「規定」は麻薬及び向精神薬(以下「麻精薬」という)実験研究の安全管理についてどのような要求を定めているか?

　　麻精薬実験研究の安全管理を強化するため、「規定」は、安全管理体制や施設?設備、委託研究管理、実験研究者管理、麻精薬及び有効物質管理など、多方面にわたる要求事項を提示している。例えば、承認保有者は、研究委託を受ける第三者機関の研究能力及び麻精薬安全管理能力を評価することが求められている。また、承認保有者及び共同研究開発機関は、実験研究によって生産される有効物質を厳格に管理することが求められている。承認保有者及び共同研究開発機関は、「規定」に基づき、実験研究の全プロセスを管理し、麻精薬、有効物質及び関連する合成技術が違法な経路に流出することを防止しなければならない。

　　二、「規定」では、承認保有者及び共同研究開発機関は、麻精薬実験研究プロジェクト設立の承認の有効期間内に研究を完了し、医薬品登録申請を提出することが義務付けられている。この「医薬品登録申請」とはどのように理解すべきか?

　　「医薬品登録申請」とは、法定手続き及び関連要求事項に従い、医薬品の臨床試験を申請する(又は生物学的同等性試験の届出を完了する)ことを指す。医薬品の臨床試験免除の条件を満たしている場合は、医薬品の上市承認申請を提出する。

　　三、「規定」の施行前に取得した実験研究プロジェクト設立の承認をどのように管理すればよいか?

　　「規定」は、実験研究プロジェクト設立の承認の有効期間を3年から5年に調整し、革新的医薬品以外の製品については、原則として承認の延長は行わない。「規定」の施行前に取得した承認で、有効期間内のものは、承認保有者は1回のみ延長を申請できる。国家医薬品監督管理局は、実験研究の進捗状況等の状況に基づき、所定の手続きに従い、延長の可否を決定する。

　　四、「麻薬?向精神薬目録にまだ含まれていないが、依存性を引き起こす可能性のある品目」をどのように理解すべきか?

　　関連文献において依存性が示唆されている品目、海外ですでに麻精薬の規制対象となっている品目、麻精薬と類似の構造または同一の作用ターゲットを有する品目、並びに動物実験で依存性が確認された品目を指す。

　　臨床試験において、研究対象の品目に依存性が認められた場合、承認保有者は速やかに実験研究プロジェクト設立の申請を提出しなければならない。

　　五、麻精薬目録に新たに収録された品目について、試験研究の申請が必要となる特別な事情は何か?

　　国が麻精薬目録の調整に関する公告を公布した日から、新たに収載された品目に対して既に実験研究を実施し、臨床試験の実施が許可され(または生物学的同等性試験の届出を完了し)、医薬品登録の審査と承認のプロセスに入っているが、まだ当該品目の上市許可を取得していない組織は、「規定」に従い、関係する品目の実験研究プロジェクト設立申請書を国家医薬品監督管理局に速やかに提出しなければならない。

　　六、「規定」における「主研究者」とは誰?

　　「主研究者」とは、実験研究品目の調製方法を熟知している研究者と、品目の研究業務に責任を負う各レベルの研究責任者を指す。

　　七、「相当規制レベル以上の規制レベル」とはどのように理解すべきか?

　　「規定」には、麻精薬の規制レベルは高い方から麻薬、第一類向精神薬、第二類向精神薬と明記されている。革新的医薬品以外の品目に係る実験研究を実施する場合、申請者及び共同研究開発機関のうち、少なくとも1社は当該開発品目に対応する規制レベル、またはそれ以上の規制レベルを有する定点生産企業でなければならない。例えば、開発対象品目が第二類向精神薬である場合、申請者及び共同研究開発機関のうち、少なくとも1社が第二類向精神薬の定点生産資格を有しているか、または第一類向精神薬の定点生産資格を有しているか、または麻薬の定点生産資格を有している必要がある。開発対象品目が第一類向精神薬である場合、申請者及び共同研究開発機関のうち、少なくとも1社が第一類向精神薬の定点生産資格を有しているか、または麻薬の定点生産資格を有している必要がある。開発対象品目が麻薬である場合、申請者及び共同研究開発機関のうち、少なくとも1社が麻薬の定点生産資格を有している必要がある。

　　八、共同研究開発機関と委託を受ける第三者機関の違いは何か?

　　共同研究開発機関とは、麻精薬実験研究プロジェクト設立を申請者と共同で申請し、実験研究を実施する企業または医薬品研究開発機関を指す。承認保有者が他の企業または医薬品研究開発機関と共同で実験研究を行う場合、国家食品医薬品局に共同研究開発機関の追加を申請する必要があり、承認取得後にのみ共同実験研究を実施できる。承認保有者が共同研究開発機関を変更する場合も、国家食品医薬品局に申請する必要がある。

　　委託を受ける第三者機関とは、承認保有者からの委託を受けて、高価で使用頻度の低い専門検査設備を用いた個別の検査プロジェクトや薬理毒性学研究を実施する、相応の資格を有する機関を指す。承認保有者は、委託を受ける第三者機関を監督するものとする。

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2025-05-30)