医療機器類製品の登録検査業務をよりよく実施するために、「医療機器登録管理弁法」（国家食品医薬品監督管理総局令第4号）と「体外診断用試薬登録管理弁法」（国家食品医薬品監督管理総局令第5号）に基づき、国家食品医薬品監督管理総局は「医療機器検査機構の医療機器類製品技術要求関係事前評価業務実施に関する規定」を制定し、2014年8月21日に発表し、2014年10月1日に施行することになった。

医療機器検査機構の医療機器類製品技術要求関係事前評価業務実施に関する規定

一、医療機器検査機構は登録申請者が提出した製品技術要求資料に基づいて事前評価を行う際には、主に以下の面から評価をする必要がある。　

（一）製品技術要求における性能指標の完全性と適用性について評価。検査方法は操作可能性と重複使用の可能性を持っているかどうか、検査の要求に適うかどうか。

（二）現行の強制型または推薦型の国家標準、業界標準によって検査が行われた場合、使用した強制型国家標準、業界標準の完全性、使用した標準と製品の適合性、使用した条項の適用性。

（三）検査の内容で中国薬局方を引用した部分があった場合、引用した部分の完全性、適合性と適用性。

二、医療機器検査機構は事前評価で発覚した製品技術要求の問題およびその関係問題を「医療機器製品技術要求事前評価意見書」に記入し、事前評価の意見を登録申請者にフィードバックする必要がある。

三、医療機器検査機構は事前評価の意見を記入する際には、評価内容の違いによって、適当な項目欄に記入し、総合的な評価意見を出す必要がある。登録検査のプロセスで発覚した製品技術要求関係問題については、検査機構が必要だと判断した場合、事前評価意見の一部として説明することができる。

四、事前評価済みの製品技術要求と事前評価の意見を記述する書類は医療機器検査報告書と同様な印鑑を押捺し、検査報告書と一緒に登録申請者に提出する必要がある。

（出所：CFDAサイト2014-08-21）