体外診断試薬の登録管理を規範し、企業の登録申請業務を順調に行うように指導するために、「医療機器監督管理条例」(国務院令第650号)及び「体外診断試薬登録管理弁法」(国家食品医薬品監督管理総局令第5号)によって、国家食品医薬品監督管理総局が体外診断試薬登録申請資料要求及び批准証明文書様式を制定した。2014年9月5日に発布され、2014年10月1日から実施することになる。

関連リンク:1、中華人民共和国医療機器登録証(体外診断試薬)(様式)
2、中華人民共和国医療機器登録変更文書(体外診断試薬)(様式)
3、体外診断試薬登録申請資料要求及び説明
4、体外診断試薬延長登録申請資料要求及び説明
5、体外診断試薬登録変更申請資料要求及び説明

(出所:CFDAウェブサイト 2014-09-05)