国家食品医薬品監督管理総局は医療機器生産品質管理規範の実施を推し進め、医療機器生産監督管理を強化し、医療機器メーカーが「医療機器生産品質管理規範」および関係付録に準じて実施した現場検査とその結果について監督管理機関が評価する際の指導を行うために、「医療機器生産品質管理規範」および関係付録に基づき、「医療機器生産品質管理規範現場検査指導原則」、「医療機器生産品質管理規範無菌医療機器関係現場検査指導原則」、「医療機器生産品質管理規範植込み型医療機器関係現場検査指導原則」、「医療機器生産品質管理規範体外診断用試薬現場検査指導原則」を制定し、2015年10月10日に発表した。それらの指導原則は医療機器メーカーが「医療機器生産品質管理規範」および関係付録に準じて実施した現場検査とその結果について監督管理機関が評価する際に使用される予定で、医療機器登録関係現場検査、医療機器生産許可（延長または変更を含む。）関係現場検査、および医療機器生産企業が業務実施の必要に応じて行う各種の監督と検査に適用する。

「医療機器生産品質管理規範」と関係検査指導原則が相次いで発表されるにつれて、「医療機器監督管理条例」を核心とし、医療機器生産監督管理方法、国家重点監督管理医療機器目録、生産委託禁止医療機器目録、医療機器メーカー分類分級管理規定などの法規と規定を基礎とし、「規範」、規範検査指導原則、無菌、植込み型医療機器、体外診断用試薬関係規範付録および検査指導原則などの規範的文書を手段とし、ほかの関係メーカー、サプライヤー向け審査マニュアル、制水プロセス関係マニュアルなどのマニュアル類書類を補充とする法的制度・体制も確立され、整備しつつある。

関連リンク：食品医薬品監督管理総局が医療機器生産品質管理規範現場検査指導原則など4つの現場検査指導原則に関する通知を発表

（出所：CFDAサイト2015-10-10）