国家食品医薬品監督管理総局は、医療機器類製品の登録業務に対する監督と指導を強化し、登録審査のクオリティをより高めるために、「アポリポタンパク質A1測定用試薬登録審査ガイドライン」、「アポリポタンパク質B測定用試薬登録審査ガイドライン」、「D-ダイマー測定用試薬(免疫比濁法)登録審査ガイドライン」を制定し、2018年1月16日に発布した。

　　(出所：CFDAサイト2018-01-16)