国家食品医薬品監督管理総局は「国務院による医薬品と医療機器審査承認制度改革の意見」（国発〔2015〕44号）を実施し、体外診断用試薬の分類管理をよりよく行い、体外診断用試薬の属性と類別を科学的に合理的に確定するために、アレルゲン関係、フローサイトメーター用、免疫組織化学関係体外診断用試薬の分類原則を制定し、関係製品の具体的分類状況について詳細な分類法と属性鑑定の意見を出し、2016年9月21日から10月31日までの間に関係意見を公募することになった。

付録：1、アレルゲン関係体外診断用試薬製品分類と属性鑑定調整提案表
2、フローサイトメーター用外診断用試薬製品分類と属性鑑定調整提案表
3、免疫組織化学外診断用試薬製品分類と属性鑑定調整提案表

（出所：CFDAサイト2016-09-21）