2015年11月2日、国家食品医薬品監督管理総局のサイトに「医療機器登録管理法規についての解説」を掲載された。内容は以下の通りである。

一、医療機器登録事項変更と許可事項変更とは？

「医療機器登録管理弁法」（食品医薬品監督管理総局令第4号）第六章第四十九条と「国内第三類と輸入医療機器登録審査承認マニュアル」（食薬監械管[2014]208号）に従い、「医療機器登録証書」及びその付録に記載された内容は登録の限定内容である。登録済みの第二類、第三類医療機器の場合、医療機器登録証書及びその付録に記載されている事項が変更すれば、登録者は元の登録機関に登録変更を申請しなければならない。。

登録変更は登録事項変更と許可事項変更に分けられる。

登録証書における登録者の名称と住所、代理人の名称と住所を変更する場合、登録者は元の登録機関に登録事項変更の申請を行わなければならない。国内における医療機器生産地を変更する場合、登録者は関係生産許可変更後に登録事項変更の手続きをとらなければならない。

登録証書及びその付録に記載されている製品の名称、型番、規格、構造および仕組み、適用範囲、技術要求事項、輸入医療機器生産住所と「その他」の内容という欄目の内容を変更する場合、登録者は元の登録機関に許可事項の変更を申請しなければならない。

登録証書およびその付録に記載されている内容を変更しない場合、企業は自らの品質管理体制整備要求に従い、関係業務を適宜に行い、品質管理体制が持続的に有効的に動くよう保障しなければならない。

二、医療機器登録事項変更と許可事項変更は同時に申請できるか？

総局受理と苦情処理センターによる「医療機器（体外診断試薬を含む）登録申請関係問題の公告」（第129号）に従い、登録事項変更と許可事項変更は別々に申請しても同時に申請しても可能である。

同時申請する場合、申請者は「医療機器または体外診断試薬登録事項変更申請表」と「医療機器または体外診断試薬許可事項変更申請表」に別々に記入し、「その他説明すべき問題」の欄に同時登録事項／許可事項変更を明記しなければならない。同一製品の異なる登録申請で同様な資料（証明的書類と技術的書類）を使用する場合、いずれかの登録申請を行う際に一式の資料原本のみを提出すればよいが、ほかの申請を行う際に、その資料原本の出所を明記しればよい。

2015年4月1日以降、上述した事項は依然として同時申請が可能できるが、「医療機器（体外診断試薬を含む）登録申請関係問題の公告」（第129号）の要求と同じである。関係申請は許可事項変更申請の手順によって行う。

三、登録を取得する医療機器とは？

登録を取得する医療機器とは当該医療機器登録証書及びその付録の限定内容と一致し、当該医療機器登録証有効期限内に生産された医療機器である。

四、関係公証要求とは？

「国内第三類と輸入医療機器登録審査承認マニュアル」（食薬監械管[2014]208号）に従い、輸入製品申請資料の場合、特別説明がなければ、資料の外国語原本を含め、いずれも申請者による署名と捺印が必要である。資料の外国語原本への署名と捺印とは、申請者の法定代表者または責任者は署名しもしくは署名したうえで自社の印鑑を押捺することである。また、申請者所在地の公証機構が発行した公証書を提出しなければならない。

公証は主に外国語資料原本の署名と捺印に対して行うことである。輸入製品登録申請およびその申請資料提出は申請者自らの本当の願望によって行われ、関係行為は信憑性があることと確保するためである。

（出所：CFDAサイト2015-11-02）