2014年3月、国家食品医薬品監督管理総局は医療機器産業の革新と発展を励ますために、「イノベーション医療機器特別審査承認手順（試行版）」（以下「特別審査承認手順」と略称）を発表した。最近、「中国医薬報」の記者が医療機器技術審査センター（以下「審査センター」と略称）を取材したところ、今年4月まで、審査センターはイノベーション医療機器特別審査承認関係申請を計196件受理し、そのうちの156件の申請に関する審査を完了し、23件の申請を承認し、全体の許可率は14.7%に達したことがわかった。また、6件の登録申請は技術審査の段階に入ったため、審査センターは優先的に審査を行い、3件の審査を完了したという。

関係者の説明によると、「特別審査承認手順」発表後、その要求に従い、審査センターはイノベーション医療機器審査室を設立したという。当該審査室は審査センターの副主任1名がリーダーを務め、国家食品医薬品監督管理総局医療機器登録管理局登録管理処の責任者、審査センター各関係部署の責任者、中国バイオ医学工程学会責任者および事務局責任者などがメンバーで、メンバー業務会議の形で専門家の審査意見および関係問題に関する共同研究、戦略決定を行い、審査業務が科学的、公平的に行われるよう確保する。

審査センターは「イノベーション医療機器特別審査承認手順（試行版）」を起草し、専門家審査と審査室確認の制度を確立し、専門家選定原則、専門家選定手順、審査業務手順および審査意見確定手順などに関する制度を明確化にし、審査業務のための科学的、緻密的な業務マニュアルを制定した。

審査センターの関係者によると、今年4月まで、受理した196件申請のうち、輸入イノベーション医療機器関係申請は4件で、国内イノベーション医療機器申請は17の省と直轄市にかかわり、申請件数が比較的に多かった3の省と直轄市は北京、江蘇、広東だったという。製品管理類別でみれば、第三類医療機器として管理される製品に関する申請は188件で、96%を占めた。製品の一般類別でみれば、全体で占める割合の高低順はエネルギー不使用インプラント、体外診断用試薬、エネルギー使用製品、エネルギー不使用・非インプラント類製品で、その割合はそれぞれ35.6%、30.9%、22.3%、11.2%だった。

（出所：中国医薬新聞2015-06-24）