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国家食品医薬品監督管理総局が陽子炭素イオン治療設備の発売を初めて許可
时间: 2015-03-30 |クリック回数:

2015年3月17日、国家食品医薬品監督管理総局は審査をへて、ドイツシーメンス社(Siemens AG)の粒子関係治療設備の医療機器登録を許可した。当該製品は上海イオン・重イオン病院に設置する予定である。これは国家食品医薬品監督管理総局が初めて登録を許可した陽子・炭素イオン治療設備である。当該設備は加速器、治療室、X線コンピュータ断層撮影設備から構成され、低エネルギー集束イオンビーム、直線加速器、中エネルギー集束イオンビーム、シンクロトロン、高エネルギー集束イオンビーム、加速器補助システム、気体モニタリングシステム、集束イオン応用およびモニタリングシステム、安全治療制御システム、治療室制御装置、ポジショニング検証システム、治療用ベッド、レーザーシステム、伝送装置、リレー用ソフトウェアとハードウェアなどのサブシステムを含んでいる。陽子線または炭素イオンビームを放出して放射治療を行い、悪性腫瘍関係全身治療および一部の良性疾患の治療に適用するのがその特徴である。

使用者は許可された製品の適用範囲に従って製品を使用すると同時に、衛生計生機関の診療規範にもきちんと従わなければならない。食品医薬品監督管理機関は製品市販後の監督と管理に力を入れ、患者が安全に医療機器を使用するよう確保しなければならない。

(出所:CFDAサイト2015-03-22)

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