一、医療機器取扱説明書とは？

医療機器取扱説明書とは医療機器登録者または届出人が作成し、製品に添付してユーザーに提供し、製品の安全性・有効性に関係する基本情報を含み、セットアップ、点検、操作、使用、維持、手入れを正しく行うよう指導するための技術文書である。

二、医療機器取扱説明書とラベルに関する要求とは？

医療機器取扱説明書とラベルは「医療機器取扱説明書とラベル管理規定」（食品医薬品監督管理総局令第6号）などの規定における関係要求に適わなければならない。

三、医療機器取扱説明書の主要内容

「医療機器取扱説明書とラベル管理規定」（食品医薬品監督管理総局令第6号）第十条に従い、医療機器取扱説明書は一般的に以下の内容を含まなければならない。

（一）製品名称、型番、規格。

（二）登録者または届出人の名称、住所、連絡先およびアフターサービス提供者。輸入医療機器の場合は代理人の名称、住所および連絡先。

（三）生産企業の名称、住所、生産地、連絡先および生産許可証番号または生産届出番号。委託生産の場合は受託企業の名称、住所、生産地、生産許可証番号または生産届出番号。

（四）医療機器登録証番号または届出番号。

（五）製品技術要求仕様書の番号

（六）製品の性能、主要構造または成分、適用範囲。

（七）禁止事項、注意事項、警告および助言。

（八）セットアップと使用に関する説明または図説。消費者個人が自ら使用する医療機器の場合は安全使用に関する特別説明を行わなければならない。

（九）製品の手入れとメンテナンスの方法、特殊保存、運輸条件と方法。

（十）生産日、使用期限または失効日。

（十一）部品リスト。部品、付属品、消耗品交換周期および交換方法に関する説明などを含まなければならない。

（十二）医療機器ラベルの図形、記号、縮写などの内容に関する解釈。

（十三）取扱説明書の作成または修正日。

（十四）その他明記すべき内容。

重複使用の医療機器の場合、「医療機器取扱説明書とラベル管理規定」（食品医薬品監督管理総局令第6号）第十二条に従い、取扱説明書で重複使用のためのメンテナンス過程についてはっきりと説明し、その説明はクリーニング、消毒、包装および滅菌の方法と重複使用の回数制限または他の制限を含まなければならない。

四、医療機器取扱説明書における注意事項、警告および助言の内容

「医療機器取扱説明書とラベル管理規定」（食品医薬品監督管理総局令第6号）第十一条に従い、医療機器取扱説明書における注意事項、警告および助言は主に以下のとおりである。

（一）製品使用の対象。

（二）潜在的な安全上の危害および使用上の制限

（三）製品を正しく使用する過程で想定外の出来事が起こった場合における操作者、使用者向け保護措置および執るべき応急・是正措置。

（四）必要なモニタリング、評価、制御手段。

（五）使い捨て製品の場合は「使い捨て」の文字または記号を明記しなければならない。滅菌済み製品の場合は滅菌法および滅菌包装破損後の処理方法を明記しなければならない。使用前に消毒または滅菌が必要な場合は消毒または滅菌の方法を説明しなければならない。

（六）製品がほかの医療機器と一緒にセットアップまたは合同使用しなければならない場合、合同使用機器に関する要求、使用方法、注意事項を明記しなければならない。

（七）使用過程におけるほかの製品との相互干渉および起こりうる可能性のある危害。

（八）製品使用でおこる可能性がある事故または製品に含まれる副作用をおこす成分、添加剤。

（九）医療機器廃棄時の注意事項。製品使用後に処理が必要な場合、関係処理法を明記しなければならない。

（十）製品の特性によって、操作者、使用者が注意すべきその他特筆すべき事項を明記しなければならない。

五、医療機器ラベルの内容

「医療機器取扱説明書とラベル管理規定」（食品医薬品監督管理総局令第6号）第十三条に従い、医療機器のラベルは一般的に以下の内容を含まなければならない。

（一）製品の名称、型番、規格。

（二）登録者または届出人の名称、住所、連絡先。輸入医療機器の場合は代理人の名称、住所および連絡先。

（三）医療機器登録証番号または届出番号。

（四）生産企業の名称、住所、生産地、連絡先および生産許可証番号または生産届出番号。委託生産の場合は受託企業の名称、住所、生産地、生産許可証番号または生産届出番号。

（五）生産日、使用期限または失効日。

（六）電源接続条件、入力パワー。

（七）製品の特性によって、図形、記号および関係内容を明記しなければならない。

（八）必要な警告、注意事項。

（九）特殊保存、操作条件またはその説明。

（十）使用中に環境破壊または環境にマイナスな影響を与える医療機器の場合、そのラベルは警告の標識または中国語の警告文を含まなければならない。

（十一）放射的または放射線を発する医療機器の場合、そのラベルは警告の標識または中国語警告文を含まなければならない。

医療機器ラベルは貼りつける場所または大きさに限りがあるため、以上の内容をすべて明記できない場合、少なくとも製品の名称、型番、規格、生産日と使用期限または失効日を記入し、ラベルで「詳細は取扱説明書を参考のこと」と明記しなければならない。

六、取扱説明書とラベルへの記入が禁止される内容

「医療機器取扱説明書とラベル管理規定」（食品医薬品監督管理総局令第6号）第十四条に従い、医療機器取扱説明書とラベルへの記入が禁止される内容は以下のとおりである。

（一）「治療効果が最も良い」「完治を保証」「根治」「速攻効果」「副作用皆無」など効果を断言するか保証する内容。

（二）「最高な技術」「最も科学的」「最先端」「最良」など絶対化する言語と表現。

（三）治癒率または有効率の説明。

（四）ほかの企業の製品の効果と安全性との比較。

（五）「保険会社の保険」、「無効なら返金する」など承諾・約束の言語。

（六）団体または個人の名義、イメージを利用して証明、推薦を行うこと。

（七）誤解を招く説明。すなわち、すでにある種の疾病にかかったと思わせたり、当該医療機器を使用しないと、ある種の疾病にかかるか病状が酷くなるという誤解を招いたりする説明およびほかの虚偽や誇張のある内容や、ミスリーディングを招くような内容。

（八）法律、法規で禁止されるほかの内容。

（出所：CFDAサイト2015-02-05）